Továrna na buňkyje druhnádoba na buněčnou kulturuvyrobené z polystyrenové suroviny.Aby byly splněny růstové potřeby buněk, musí tato surovina splňovat příslušné požadavky USP třídy VI a zajistit, aby surovina neobsahovala faktory ovlivňující buněčný růst.Jakými zkušebními položkami by tedy ve standardu USP Class VI měly suroviny projít?

Klasifikace lékařských materiálů podle lékopisu Spojených států amerických je 6, od třídy I do třídy VI USP, přičemž třída VI USP je nejvyšší třída.V souladu s Všeobecnými pravidly USP-NF budou plasty podrobené testování biologické odezvy in vivo zařazeny do určené klasifikace lékařských plastů.Účelem testování je určit biokompatibilitu plastů pro použití v lékařských zařízeních, implantátech a dalších systémech.

Kapitola 88 USP třídy VI se zabývá testováním bioreaktivity in vivo, jehož cílem je určit bioreaktivní účinky elastických materiálů na živá zvířata.Surovina probuněčná továrnazahrnuje tři testovací požadavky: 1. Systémový injekční test: Vzorek sloučeniny je připraven se specifickým extraktem (např. rostlinným olejem) a polyethylenglykol je aplikován na kůži, inhalován nebo orálně.Test měří toxicitu a podráždění.2. Intradermální test: Vzorek sloučeniny se vystaví živé podkožní tkáni (tkáň, se kterou zdravotnický prostředek/přístroj plánuje kontakt).Test měří toxicitu a místní podráždění.3. Implantace: Sloučenina se implantuje do svalu vzorku.Test měří virulenci, infekci a podráždění.

kontaktujte prosím Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709